泰合生技全球首款抗凝劑口溶膜TAH3311關鍵研究取得積極成果
臺北2025年2月18日 /美通社/ -- 泰合生技藥品股份有限公司(TAHO Pharmaceuticals)宣布，其全球首創的阿哌沙班(Apixaban)口溶膜TAH3311的關鍵研究取得了積極的初步成果。研究證實，在空腹條件下，TAH3311與美國和歐洲的阿哌沙班參比片劑（艾樂妥?(Eliquis?)）具有生物等效性，其Cmax（血藥峰濃度）和AUC（藥時曲線下面積）值均在監管機構認可的范圍(80-125%)內。該研究招募了60名健康的受試者，其中48人完成了試驗。研究結果符合此前與美國食品藥品監督管理局(FDA)和歐洲藥品管理局(EMA)討論的標準，為提交新藥申請(NDA)和上市許可申請(MAA)奠定了基礎，標志著監管進程中的一個重要里程碑。
全球每年有1500萬人罹患中風。近一半的住院中風患者存在吞咽困難的癥狀，約13%的患者會發展為長期吞咽障礙。對于吞咽困難的患者，常規抗凝劑通常需要將片劑碾碎并與液體混合服用，這可能導致劑量不準確，給患者帶來極大不便。TAH3311可在口腔內無需用水快速溶解，是更加便捷的片劑替代方案。泰合生技董事長兼首席執行官李世仁(Howard Lee)博士表示："這項關鍵研究彰顯了我們以患者為中心、努力打造創新解決方案的承諾。TAH3311為中風患者、老年人、兒童或其他有吞咽困難且每日需口服兩次抗凝藥的人群帶來了福音。我們相信，這種新的藥物劑型能夠改善患者預后，降低因用水送服藥物時嗆噎導致吸入性肺炎的風險。"
2024年，美國阿哌沙班銷售額達到261億美元 *，全球抗凝劑市場持續擴大。鑒于這些趨勢，TAH3311作為一種更安全、更易服用的治療方案，具有良好的市場前景。泰合生技計劃于2025年第三季度在美國和歐洲提交監管申請。同時，公司正積極尋求與國際合作伙伴建立戰略合作，以加速TAH3311的全球上市進程。
* 數據來源：艾昆緯(IQVIA)2024 年報告
