Nor UDCA片劑獲SEC-CDSCO批準(zhǔn)
-Shilpa Medicare的Nor UDCA片劑獲SEC-CDSCO批準(zhǔn)，計(jì)劃上市用于治療NASH
印度賴布爾2025年3月12日 /美通社/ -- 領(lǐng)先的活性藥物成分和制劑制造商Shilpa Medicare Limited（孟買證券交易所代碼：530549）（印度國家證券交易所代碼：SHILPAMED）宣布，印度藥品監(jiān)督管理局（CDSCO）主題專家委員會(huì)（SEC）已批準(zhǔn)其研究性新藥（IND）——500毫克去甲熊去氧膽酸（Nor UDCA）片劑，并建議授予其上市許可，用于治療非酒精性脂肪肝病（NAFLD）。
NAFLD是最常見的肝病，影響全球約25%的人口（12億人），其中印度有1.88億患者。 若不及時(shí)治療，NAFLD可能會(huì)發(fā)展為非酒精性脂肪性肝炎（NASH），這是一種嚴(yán)重甚至可能致命的疾病。
Shilpa Medicare Ltd.此前完成了新型產(chǎn)品SMLNUD07——去甲熊去氧膽酸（Nor UDCA）片劑的第三階段臨床研究，并向SEC提交了題為“一項(xiàng)III期、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心、平行組研究”的試驗(yàn)結(jié)果，以評(píng)估500毫克去甲熊去氧膽酸對(duì)NAFLD患者的安全性和有效性。
該試驗(yàn)達(dá)到了所有主要療效終點(diǎn)，脂肪肝階段得到顯著改善。 重要發(fā)現(xiàn)包括：
肝纖維化逆轉(zhuǎn)：83.3%的參與者顯示出肝纖維化逆轉(zhuǎn)，其余參與者病情穩(wěn)定。
ALT恢復(fù)正常：丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶（ALT）水平是衡量NAFLD的關(guān)鍵指標(biāo)，約90%的參與者在12周內(nèi)其ALT水平恢復(fù)至正常范圍。
這些結(jié)果使Nor UDCA成為治療NAFLD的突破性療法，相較于傳統(tǒng)UDCA具有顯著優(yōu)勢，包括增強(qiáng)的利膽作用、抗酰胺化特性、抗炎特性以及減少纖維化。
Shilpa Medicare Limited董事總經(jīng)理Vishnukant Bhutada先生表示：“我們非常高興獲得SEC的批準(zhǔn)，并期待盡快獲得上市許可。 我們致力于與監(jiān)管機(jī)構(gòu)緊密合作，盡快將這一創(chuàng)新療法帶給患者，并希望在下一個(gè)財(cái)年內(nèi)在印度推出。 這一NCE分子的獲批，正是Shilpa‘創(chuàng)新讓醫(yī)療保健更加親民’理念的生動(dòng)體現(xiàn)，我們始終關(guān)注廣大患者尚未得到滿足的需求。 基于在印度獲得的批準(zhǔn)，我們計(jì)劃與全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)接洽，尋求科學(xué)建議，推動(dòng)這一創(chuàng)新產(chǎn)品在國際市場的上市。”
Shilpa Medicare成立于1987年，專注于生產(chǎn)活性藥物成分、藥物制劑以及生物制品，其生產(chǎn)設(shè)施已得到主要監(jiān)管機(jī)構(gòu)的認(rèn)證。 該公司還因其為全球客戶提供完整的一站式CDMO解決方案而倍受認(rèn)可。
