國內首款射頻微針儀器獲FDA認證，國產能量源醫美設備突圍
依托政策和逐步發展的供應鏈體系，國產醫療器械品牌逐漸瞄準全球競爭市場。邁瑞醫療、新產業、樂普醫療等A股上市企業的海外業務均已成為其重要的營收增長點。
近日，記者從美國食品藥品監督管理局（FDA）官網獲悉，半島醫療美國子公司黃金微針產品已獲 FDA 510（k）注冊。據了解，該設備是國內首款獲取 FDA 510（k）注冊的射頻微針儀器。
綜合公開信息來看，國產品牌能量源醫美器械獲海外權威機構認可的案例并不多。
FDA獲批是產品合法進入美國市場的前提，北美醫美市場龐大，獲取FDA注冊證相當于為企業打開了更廣闊的銷售渠道。同時FDA認證在全球具有較高認可度，多個國家和地區在醫療器械進口審查時會參考FDA標準，前述射頻微針儀器獲FDA認證，意味著國產能量源醫美設備正在走向國際化。
醫美器械行業處于整個醫美產業鏈上游，主要分為能量源類和注射類醫美器械。
與歐美、日韓等市場相比，國內醫美產業起步較晚，且能量源類醫美器械研發門檻高、研發時間長，國內具備自主研發能力的上游企業較少，長期以來以引進國外設備為主。
據Medical Insight的數據，國際能量源醫美器械廠商憑借先發優勢及技術產品實力，2016年占據中國7成以上市場；同期，全球市場前十大供應商中僅復銳醫療一家國內企業（市場份額4.4%）。
此外，海外國家、地區對醫療注冊監管的要求各不相同，國產品牌醫美器械在國際市場的存在感也很低，國內能量源醫美器械企業更多是通過收購海外廠商進入國際市場。
例如，復星醫藥子公司復銳醫療2013年收購以色列醫美器械生產商Alma Lasers（飛頓激光）。
華東醫藥通過收購國外醫美器械公司打入國際市場，2018年收購英國Sinclair布局醫美業務，2021年后者進一步完成了對西班牙能量源型醫美器械公司High Tech的收購。
國產注射類醫美器械的國際化成效則相對顯著，但進度不一。
華熙生物已是全球頭部透明質酸原料龍頭供應商，據該公司2024年半年報，公司醫藥級玻璃酸鈉產品在歐盟、美國、韓國、加拿大、日本等多個國家和地區取得了注冊備案資質，去年上半年其主營業務收入中有17.7%來自境外地區，達4.97億元。
另一家國內龍頭企業愛美客，國際業務則尚未起步。去年5月，該公司在投資者互動平臺回復投資者問稱，公司尚未有國際業務收入，將積極探索海外市場機會，針對不同市場進行深入調研，適時開展產品的海外注冊工作，為產品出海創造條件。
“與國際領先醫療器械企業相比，國內醫療器械龍頭企業國際收入占比仍存明顯差距，中國領先醫療器械企業的國際收入占比均值在20-30%之間，而國際領先企業的這一比例則在50-60%之間。”頭豹研究院研究報告顯示。
值得一提的是，能量源類醫美器械屬于高端醫療設備，目前政策正在鼓勵國內醫療裝備企業“走出去”。
《“十四五”醫療裝備產業發展規劃》提到，要推動優質醫療資源帶動成套醫療裝備“走出去”；《“十四五”醫藥工業發展規劃》也有“大力開拓全球市場”相關表述。
政策加持之下，隨著國內醫美上游企業研發能力及對國際市場的重視程度不斷提升，國產品牌醫美設備在國際市場中的“存在感”或將迎來新的局面。
