重要成果丨潔特生物參與制定的細胞培養殘留檢測新國標發布！
2024年3月15日，由廣州潔特生物過濾股份有限公司作為主要參與單位制定的國家標準《細胞培養過程中苯乙烯單體、2-氯乙醇殘留量測定GC-MS法》正式獲批發布，標志著我國在細胞治療產品質量控制領域取得了重大突破。
截至目前，潔特生物已主導制定2項省級標準，24項團體標準，參與制定1項國家標準，3項行業標準。
質控新標準
該標準主要針對細胞的分離培養制備過程中會大量使用和接觸到培養瓶、移液管等可在細胞實驗室內使用的材料，而這些實驗室使用的材料中存在有毒有害物質的殘留、遷移到培養液中的風險，此前尚無相應的檢測標準。新標準的發布，有效填補了當前細胞培養過程中有毒有害物質殘留檢測方法的空白，為細胞培養產品的質量控制提供了更為科學可靠的依據。
檢測新方法
細胞制劑的質量控制及其潛在有毒有害物質的檢測限值是開展臨床應用的前提。然而，以往在細胞的分離培養制備過程中，所使用的非醫療器械類材料如培養瓶、移液管等，存在有毒有害物質殘留和遷移到培養液中的風險。由于缺乏相應的檢測標準，風險難以得到有效控制，可能給細胞制備和后續的臨床應用帶來不良影響。
針對這一現狀，廣州潔特生物過濾股份有限公司與多家單位，開展技術攻關，成功建立了細胞培養過程中苯乙烯單體、2-氯乙醇的氣相色譜-質譜測定方法。新方法在定量限、線性與范圍、準確度、精密度等關鍵指標參數上均表現良好，有效彌補了現有檢測方法的不足。
安全新保障
該標準的發布與實施，將指導質量檢測部門和相關檢測實驗室開展細胞產制品中苯乙烯單體、2-氯乙醇的分析測試工作，確保檢測數據的準確性和可靠性。同時，新方法的應用也將提高檢測效率，降低檢測成本，為細胞制劑生產流程和質量的安全性提供有力保障。
未來，潔特生物將積極牽頭和參與制定更多生物實驗室耗材產品和生物安全防護裝備的標準，以標準引領生物實驗室耗材行業高質量發展，以高端品質彰顯中國力量。
潔特檢測3000㎡CNAS認可檢測中心
潔特檢測中心是潔特生物旗下一家獨立運營的綜合性第三方檢測機構，實驗室總面積3，000㎡，已通過國家CNAS認可，并嚴格按照ISO 17025標準管理與運作。目前，檢測中心已組建了一支專業的技術團隊，其中，中級職稱及以上人員超60%，70%以上具有碩士及以上學歷。
同時通過配備掃描電鏡、LCP-MS、LC-MS、GC-MS、流式細胞儀、熒光顯微鏡等行業先進的檢測設備，憑借在生命科學和工業材料領域的技術沉淀，聚焦CGT細胞基因治療、體外診斷、生物醫藥、醫療器械和工業材料等領域，可為客戶提供專業的檢測、分析及技術咨詢等綜合性服務。
