企業快訊丨杭州易文賽第三款細胞藥物IND獲受理公示！
2024年6月13日，杭州易文賽生物技術有限公司（以下簡稱“易文賽”）所提交的“人臍帶間充質干細胞注射液”新藥臨床試驗申請（IND）獲國家藥品監督管理局受理（受理號：CXSL2400380），擬適應癥為潰瘍性結腸炎(UC)。
炎癥性腸病（Inflammation Bowel Disease，IBD）是一種慢性非特異性炎癥性疾病，主要包括潰瘍性結腸炎(Ulcerative Colitis, UC)和克羅恩病(Crohn Disease,CD)。隨著生活水平的提高及飲食結構的變化，IBD在我國的發病率逐年上升，已嚴重危害人民健康。根據中國疾病預防控制中心預測數據，2025年IBD患者將突破150萬。當前的臨床干預手段側重于對癥治療但效果欠佳。因此，發展IBD診療新技術、新方法，將為IBD的綜合防治提供有效依據，具有重大社會需求。
UC是一種多病因、多遺傳因素的疾病，目前普遍認為UC的發病機制與免疫紊亂和黏膜血管的病變有關，其特征是慢性炎癥和上皮屏障破壞。UC導致結腸粘膜的持續炎癥，可導致嚴重出血、潰瘍、毒性巨結腸和暴發性結腸炎。
近年來，潰瘍性結腸炎在中國的發病率逐年上升，發病年齡趨于年輕化，但傳統的治療方案對部分患者效果欠佳。目前，國內尚未批準生物制劑（如英利昔單抗、阿達木單抗等）在UC中使用。
間充質干細胞是一種具有強大自我更新、多向分化、低免疫原性和調節免疫功能的細胞，可通過抑制促炎細胞因子的釋放, 并與各種免疫細胞的相互作用而誘導外周免疫耐受, 下調炎癥反應和促進組織修復, 在炎癥性疾病治療中的作用被廣泛應用[1]。腸道內免疫細胞和分子與腸道菌群之間相互作用的機制, 主要是通過先天免疫系統[巨噬細胞、樹突狀細胞(Dendritic Cells, DCs)、白介素-10(Interleukin-10, IL-10)、信號轉導和轉錄激活因子3(Signal Transducer and Activator of Transcription-3, STAT-3)等]和適應性免疫系統(B細胞和T細胞)而發揮作用的[2]. MSCs可增加IL-10的生成, 抑制T淋巴細胞的增殖和活化, 及細胞毒性和自然殺傷細胞(Natural Killer Cell, NK)產生的細胞因子而發揮廣泛免疫調節作用[3]。相關動物和臨床研究均表明，間充質干細胞已用于治療兩種炎性腸病，即克羅恩病及潰瘍性結腸炎，療效顯著。
目前，易文賽已有三款細胞藥物已獲國家藥監局官網公示。未來，易文賽將持續扎根于細胞藥物研發的沃土，為人民帶來更多健康的福音！
