德琪醫藥希維奧?新適應癥在華獲批上市，為中國DLBCL患者帶來新選擇
這是繼復發/難治性多發性骨髓瘤（R/R MM）之后，希維奧?在中國獲批的第二項適應癥，用于單藥治療復發/難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤（R/R DLBCL）成人患者。
中國注冊性臨床試驗SEARCH研究的試驗數據顯示，60例接受治療的中國受試者的總體緩解率（ORR）達到試驗預設的主要終點。
希維奧?是一種全新機制的口服藥物，公司正在開發希維奧?在骨髓纖維化（MF）、T細胞非霍奇金淋巴瘤（T-NHL）和子宮內膜癌等不同疾病領域的多種聯合療法。
希維奧?已在中國大陸、澳大利亞、新加坡和韓國實現醫保收錄。產品還在泰國、馬來西亞和印尼等多個東盟市場提交了新藥上市申請（NDA），并預計于今年下半年陸續獲批。
上海和香港2024年7月5日 /美通社/ -- 致力于研發，生產和銷售同類首款及/或同類最優血液及實體腫瘤療法的商業化階段領先創新生物制藥公司–德琪醫藥有限公司（簡稱"德琪醫藥"，香港交易所股票代碼：6996.HK）今日宣布，希維奧?（塞利尼索片）的新適應癥正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準，用于單藥治療復發或難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤（R/R DLBCL）成人患者。
打破復發難治治療窘境 DLBCL治療新利器
DLBCL是成人非霍奇金淋巴瘤（NHL）中最常見的一種類型，并且是一種在臨床表現和預后等多方面具有很大異質性的惡性腫瘤。DLBCL患者若采用目前標準免疫化療方案，5年無進展生存率可達60-65%，40-50%患者可以獲得治愈，但仍然有約10%-15%患者對一線標準方案原發難治，20-25%患者緩解后疾病復發，這部分患者預后非常差，亟需新藥滿足治療需求。
經臨床驗證療效顯著 口服便利惠及廣大患者
這項新適應癥的獲批是基于一項中國注冊性臨床試驗SEARCH研究的數據支持。該研究共入組60例中國DLBCL患者，所有受試者由中心放射影像實驗室評估的總體緩解率（ORR）達到試驗預設的主要終點。研究結果表明，希維奧?單藥口服在中國受試者中具有明確的臨床療效，包括顯著的緩解率、持久的緩解時間和生存期。
SEARCH研究的主要研究者、北京大學腫瘤醫院朱軍教授指出："DLBCL是成人NHL最常見類型，在中國約占NHL的40%，且發病率正逐年遞增，三線及以上復發或難治性患者缺少有效便捷的治療方案。塞利尼索作為全新機制的核輸出蛋白抑制劑，以獨特的機制（MOA），療效明確，用藥便利，可自行在家口服，減輕住院負擔和費用，為中國患者提供了一種新的治療選擇。新適應癥的獲批對中國R/R DLBCL患者意義重大。"
全球40多國獲批上市 逐步實現亞太醫保覆蓋
希維奧?是全球首個全新機制的口服選擇性XPO1抑制劑，已在全球40多個國家和地區獲批上市。截至目前，希維奧?已在中國大陸、澳大利亞、新加坡和韓國實現醫保收錄。公司還在泰國、馬來西亞和印度尼西亞等多個東盟市場提交了希維奧?的NDA，這些申請預計將于2024年下半年獲得批準。
